ivd基础知识

1、生产管理升级IVDR对体外诊断医疗器械的生产管理提出了更高的要求企业需要确保其生产过程符合IVDR的规定，包括生产环境的控制生产设备的维护以及生产人员的培训等这些要求可能促使企业对生产管理进行升级，以提高产品的质量和安全性四对出口企业的影响 出口欧盟的合规成本增加对于出口欧盟的体外诊断；EUDAMED欧盟欧盟市场需通过此数据库提交数据，确保符合 MDRIVDR 法规数据更新设备信息变更时需及时更新数据库，避免监管风险遵守实施时间表 美国市场III 类设备2016 年 9 月前完成标签合规II 类设备2018 年 9 月前完成标签和包装合规I 类设备2020 年 9 月前完成标签和包装；欧盟CE风险管理的融合，强化文件控制与追溯；为了确保IVD医疗器械的质量和安全性，TGA为申请人提供了以下新的制造商依据选项欧盟IVDR证书由欧盟成员国医疗器械监管机构指定的公告机构颁发的，根据欧盟体外诊断医疗器械法规IVDR颁发的证书美国FDA批准美国食品药品监督管理局FDA对IVD医疗器械的批准加拿大卫生部许可证加拿大卫生部颁发的；欧盟CE证书由欧盟成员国医疗器械监管机构指定的公告机构颁发，符合欧盟医疗器械法规MDRIVDR美国FDA审批文件包括510k市场准入申请De Novo分类请求PMA上市前批准等加拿大卫生部批准医疗器械许可证MDL或其他相关批准文件日本上市前批准由日本厚生劳动省MHLW药品和医疗器械局PMDA。

2、七培训与官方更新MDCG 指南总目录入口MDCG Publications 实操按主题过滤，支持批量下载PDFCommission 网络研讨会入口EU Health Webinars 实操搜索“MDR”或“IVDR”报名直播，获取录屏链接订阅官方通讯入口Health RSS 实操添加RSS源，实时推送法规更新八实用工具与模板合规检查表I类；在制造商注册IVDR的过程中，对合规负责人的足够明确的认识是不可或缺的PRRC的任命和职责履行是制造商确保产品合规性满足法规要求的重要环节因此，制造商应高度重视PRRC的选拔和培训，确保其具备必要的专业能力和经验，以有效履行其职责综上所述，合规负责人在IVDR注册中扮演着至关重要的角色；对策企业应配置第三方咨询服务商，针对IVDR法规内容和质量体系文件进行培训和升级通过外部专家的指导和帮助，提升员工的专业知识和合规意识5 新的性能评估要求 难点IVDR对性能评估提出了更高的要求，包括通用安全和性能要求GSPR分析性能APR临床性能CPR科学有效性SVR以及性能评估PER报告等对策；QSR820MDSAP动态法规跟踪监测全球法规更新如欧盟MDRIVDR，制定企业合规策略跨部门协作联动研发生产临床团队，将法规要求融入。

3、PMPF上市后性能跟踪是IVDR下制造商必须遵守的强制性要求以下是关于PMPF的详细解析一PMPF的定义 PMPF，即上市后性能跟踪，是IVDR体外诊断器械法规下制造商在产品上市后必须进行的强制性活动它要求制造商持续监测产品性能，确保产品在整个生命周期中的安全性和有效性二PMPF的作用 持续监测；主任审核员课程UKCA医疗器械法规要求培训MDRIVDR等各类培训在内的相关培训服务MDR认证的未来趋势随着欧盟MDR法规的全面实施，越来越多的医疗器械制造商需要获得MDR认证以确保其产品能够持续投放到欧盟市场根据欧盟第2023607号过渡期法规，建议医疗器械制造商在；公告机构需公开收费标准MDR第50条IVDR第45条，帮助中小企业预估成本制定方案为中小企业和首次申请者分配专项评估资源，确保其获得平等机会强化沟通与结构化对话 鼓励公告机构与制造商在评估前开展针对性对话，明确监管要求通过网络研讨会线下培训等方式，帮助制造商适应高标准审核，例如解读技术文。

4、88%英国143%越南126%和新加坡119%注册服务微珂咨询Microkn能够为客户提供全球大部分国家的当地注册服务，包括欧盟CEMDRIVDR注册FDA注册加拿大MDL注册澳大利亚TGA注册以及MDSAP认证服务同时，还提供临床试验临床评价服务以及专业法规培训等一站式解决方案；提供产品注册技术文档编写体系辅导EUDAMED数据库等合规服务提供MDRIVDR体系升级服务，包括GAP分析表上市后监督系统警戒系统等，以及上市后监督计划PMS Plan上市后性能临床跟踪计划PMPFPMCF Plan趋势报告Trends Report定期总结报告Periodic Summary Report等记录报告的建立执行培训等通过专业第三方的协助，企业可以更有效地应对MDR警戒；制造商应保持与欧盟实体的实时沟通，及时了解IVDR的最新动态和合规要求综上所述，IVDR合规对于制造商来说是一个复杂且关键的过程通过深入理解法规要求加强法规培训提前规划合规路径寻求专业支持和保持与欧盟实体的沟通等措施，制造商可以更有效地应对IVDR合规的挑战同时，符合性评估作为IVDR合规成功的关键，制造商应特别关注分析灵敏度的。